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        附屬瑞金醫院陳楠團隊兩篇關于腎性貧血新藥研究登上新英格蘭雜志
        2019-07-25 瀏覽( 來源:瑞金醫院 
         撰稿:朱凡
         攝影:

        7月25日凌晨,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟內科陳楠教授為通訊作者,領導的2項關于最新的腎性貧血治療藥物-羅沙司他-治療慢性腎臟病(CKD)患者腎性貧血的研究結果,同時在全球最具影響力的權威醫學雜志之一——《新英格蘭醫學雜志》上背靠背發表。而基于此研究的結果,羅沙司他作為國家1.1類新藥也已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)優先評審批程序,超越美國、日本及歐洲,率先在中國獲批上市,用于透析患者腎性貧血治療,該藥的上市對我國及全球腎性貧血患者治療影響深遠。

        中國成人慢性腎病患病率為10.8%,總數高達1.2億。腎性貧血是慢性腎臟病患者因促紅細胞生成素缺乏造成的貧血,在幾乎沒有臨床癥狀的慢性腎病1期和2期人群中,約三分之一的患者有貧血問題,慢性腎病3期,這個比例達到了50%,到了尿毒癥期,幾乎100%的患者都存在貧血的狀況,可見腎性貧血人群基數巨大。對腎性貧血早期治療可以顯著減少患者心血管事件、提高生活質量、降低死亡率。目前治療腎性貧血的主要藥物是紅細胞生成刺激劑,但該類藥無法改善鐵的吸收和利用,在全身炎癥狀態下治療反應較差,且需靜脈或者皮下給藥,患者的依從性欠缺,部分患者可引起高血壓。

        瑞金醫院腎臟內科陳楠教授團隊牽頭,歷經8年,經過確定全國合作單位、討論并制定臨床研究方案、指導各單位進行臨床研究、以及收集數據、數據分析和大量學術分析討論等艱辛過程,對于低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)-羅沙司他治療慢性腎臟病(CKD)患者腎性貧血進行了多中心、大規模的全國臨床研究。

        陳楠教授指出,這兩項隨機III期臨床研究結果證實,全球首個HIF-PHI---羅沙司他,可有效提高透析患者和CKD患者血紅蛋白水平,改善鐵代謝,降低鐵調素。特別是羅沙司他可維持內源性促紅細胞生成素水平處于或接近正常生理范圍,從而增加紅細胞數量,提高血紅蛋白水平,并且該效應不受炎癥狀態影響。此外,羅沙司他為口服藥,患者服用方便,依從性好,該藥具有全新機制,為腎性貧血治療里程碑式的新型藥物。

        《新英格蘭醫學雜志》副主編、《NEJM醫學前沿》執行主編肖瑞平教授評價道,這項研究創造了多個首次:首次背靠背發表中國團隊的臨床試驗,首個中國率先批準的國際原創新藥,首個低氧通路新藥;新英格蘭雜志首篇中國大陸完成、以第一和通訊作者發表的3期臨床試驗。

        瑞金醫院院長瞿介明表示,做好臨床研究是大型三甲醫院責無旁貸的擔當,瑞金醫院始終積極鼓勵各個學科和臨床醫務人員進行臨床研究,近年來醫院科研管理部門主動從倫理審查開始,到新藥上市前的各項飛行檢查,積極支持和幫助各學科做好有價值的臨床研究,切實為人民健康作出力所能及的貢獻。

        文章鏈接:

        https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1901713?query=featured_home

        https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1813599?query=featured_home




         

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